Open Access Advocate

In deze bijdrage worden twee recente uitspraken van respectievelijk het Gerecht en het Hof van Justitie besproken. In deze uitspraken laten zij zich uit over het openbaar maken van klinische onderzoeksrapporten verstrekt in het kader van een aanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. In de uitspraken komen onder meer het leerstuk van de algemene aanname van de vertrouwelijkheid en de uitzonderingsgrond onder de Eurowob die dient ter bescherming van de commerciële belangen van een (rechts)persoon aan bod. Dit artikel beoogt uiteen te zetten in hoeverre de uitspraken meer duidelijkheid verschaffen over het bovengenoemde leerstuk en de genoemde uitzonderingsgrond.

Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PbEU 2001, L 145).
Gerecht 5 februari 2018, zaak T-718/15, ECLI:EU:T:2018:66 (PTC Therapeutics International/EMA) (PbEU 2018, C 104).
HvJ 22 januari 2020, zaak C-175/18 P, ECLI:EU:C:2020:23 (PTC Therapeutics International/EMA) (PbEU 2018, C 231).

• Inleiding

  Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) komt sinds het uitbreken van de COVID-19-pandemie veelvuldig voorbij in het nieuws. De ogenschijnlijke reden hiervoor is het feit dat een aanvraag voor een (voorwaardelijke) vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (vhb) moet worden ingediend bij het EMA.¹x Art. 3 Verordening (EG) nr. 726/2004.
  De door een farmaceut aan te leveren documenten dienen het EMA in staat te stellen een advies te geven over het verlenen van een (voorwaardelijke) vhb door de Unie.²x Art. 4 jo. art. 5 lid 2 jo. art. 6 Verordening (EG) nr. 726/2004. De documenten die worden aangeleverd bij het EMA kunnen voor een concurrent die overweegt een vergelijkbaar geneesmiddel op de markt te brengen interessant zijn. De documenten zijn daarnaast voor het bredere publiek van belang om een eigen oordeel te kunnen vormen over een vhb. Documenten die worden aangeleverd bij het EMA vallen onder de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (Eurowob).³x Art. 73 Verordening (EG) nr. 726/2004. Binnen het kader van deze verordening wordt voor de vraag of informatie openbaar wordt gemaakt de afweging gemaakt tussen de belangen van producenten, concurrenten en het bredere publiek.
  Gelet op de toegenomen aandacht voor het EMA en het proces van het in de handel brengen van geneesmiddelen zal in deze bijdrage worden onderzocht in hoeverre het EMA op grond van de Eurowob de openbaarmaking van documenten, in het bijzonder klinische onderzoeksrapporten, mag weigeren die door farmaceuten zijn verstrekt in het kader van een vergunningsaanvraag voor geneesmiddelen ter bescherming van hun commerciële belangen. Deze vraag zal worden onderzocht aan de hand van de uitspraak van het Gerecht in zaak T-718/15 in eerste aanleg en het Hof van Justitie in zaak C-175/18 P in hoger beroep, waarin na afloop van de procedure voor de verlening van een voorwaardelijke vhb is verzocht om openbaarmaking van een aangeleverd klinisch rapport.⁴x Gerecht 5 februari 2018, zaak T-718/15, ECLI:EU:T:2018:66 (PTC Therapeutics International/EMA); HvJ 22 januari 2020, zaak C-175/18 P, ECLI:EU:C:2020:23 (PTC Therapeutics International/EMA). Het Hof van Justitie heeft op 22 januari 2020 tevens uitspraak gedaan in de vergelijkbare zaak C-178/18 P, ECLI:EU:C:2020:24 (MSD Animal Health Innovation en Intervet international/EMA). Deze zaak betrof de toegang tot toxicologische testrapporten die zijn overlegd aan het EMA in het kader van een aanvraag voor een vhb voor een diergeneesmiddel. Het oordeel van het Hof van Justitie komt overeen met het oordeel in zaak C-175/18 P. In dit artikel richten wij ons op zaak C-175/18 P. Meer specifiek zal worden bekeken wat in deze uitspraken is geoordeeld over (de voorwaarden voor) het al dan niet bestaan van een algemene aanname van vertrouwelijkheid voor dergelijke documenten en de invulling van de uitzonderingsgrond ter bescherming van commerciële belangen.

• De Eurowob: hoe zat het ook alweer?

  Hoewel in dit tijdschrift uitvoerig aandacht is besteed aan de Eurowob, is het voor de leesbaarheid van dit artikel noodzakelijk om kort stil te staan bij het stelsel van de Eurowob.⁵x G. ter Kuile, ‘Geheimhouding en openbaarheid in het Europees bankentoezicht’, NtEr 2019/3-4; Y.C. Bijl, ‘De “space to think” in de Eurowob na De Capitani en ClientEarth’, NtEr 2019/1-2; O.W. Brouwer, ‘Welk vertrouwen mogen clementieverzoekers hebben omtrent vertrouwelijk blijven van aangeleverde informatie?’, NtEr 2017/8; O.W. Brouwer, ‘De prijs voor transparantie en publicatie’, NtER 2015/9; H.R. Kranenborg, ‘Hof van Justitie beperkt mogelijke “space to think” voor de EU-instellingen onder de Eurowob’, NtEr 2012/1; T. Nauta, ‘Gezocht: evenwicht tussen het recht op openbaarheid en de bescherming van persoonsgegevens bij Eurowob-verzoeken’, NtEr 2010/8; H.R. Kranenborg, ‘Niet de lidstaat maar Europa bepaalt of documenten die afkomstig zijn van de lidstaten openbaar mogen worden gemaakt’, NtEr 2008/4; O.W. Brouwer, ‘Beperkt rechterlijk toezicht op toepassing Europese WOB: Sison/Raad van de Europese Unie’, NtEr 2007/10. De Eurowob heeft tot doel natuurlijke personen en rechtspersonen een recht van toegang tot documenten van de instellingen te verlenen volgens de beginselen en onder de voorwaarden en beperkingen die in de Eurowob zijn vastgesteld.⁶x Art. 2 lid 1 Verordening (EG) nr. 1049/2001, ook documenten die zijn ontvangen door een instelling vallen onder de werkingssfeer van de Eurowob (zie overweging 10 en art. 2 lid 3 Verordening (EG) nr. 1049/2001). De Eurowob is van toepassing op documenten in het bezit van de instellingen en geldt niet direct voor andere EU-instanties.⁷x De Eurowob dateert van voor de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon. De bestaande Eurowob lijkt niet in lijn te zijn met het Verdrag van Lissabon gelet op art. 15 lid 3 Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Op grond van art. 15 lid 3 VWEU heeft elke natuurlijke of rechtspersoon het recht op toegang tot documenten van instellingen, organen en instanties van de Unie. Uit overweging 8 van de Eurowob blijkt echter dat agentschappen de beginselen van de Eurowob dienen toe te passen. Hieraan is gevolg gegeven in Verordening (EG) nr. 726/2004 (EMA-verordening), waarin is bepaald dat de Eurowob van toepassing is op documenten die bij het EMA berusten.⁸x Art. 73 Verordening (EG) nr. 726/2004. De Raad van bestuur van het EMA heeft daarnaast toepassingsbepalingen ten aanzien van de Eurowob vastgesteld zie: European Medicines Agency, ‘Policy on Access to Documents’, 4 oktober 2018 (EMA/729522/2016).
  Het uitgangspunt van de Eurowob, waar het Hof van Justitie scherp op toeziet, is een zo ruim mogelijke toegang tot documenten.⁹x Art. 1 onder a Verordening (EG) nr. 1049/2001. Ondanks dit uitgangspunt kunnen specifieke belangen opgesomd in artikel 4 Eurowob, de zogenoemde uitzonderingsgronden, zich verzetten tegen openbaarmaking van documenten. Hieronder valt de bescherming van de commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van intellectuele eigendom (art. 4 lid 2, eerste streepje, Eurowob). Wanneer een instelling zich beroept op een van de uitzonderingsgronden, die restrictief worden uitgelegd, moet worden onderbouwd in welk opzicht de toegang tot het document daadwerkelijk en concreet zou leiden tot ondermijning van het te beschermen belang. Het risico op ondermijning dient bovendien redelijkerwijs voorzienbaar te zijn en niet louter hypothetisch.¹⁰x HvJ 4 september 2018, zaak C-57/16 P, ECLI:EU:C:2018:660 (ClientEarth/Commissie), punt 51 en de aldaar aangehaalde rechtspraak. In afwijking van de verplichting om per document het risico op ondermijning van het te beschermen belang te onderzoeken volgt uit de rechtspraak van het Hof van Justitie dat voor bepaalde typen documenten die tot eenzelfde categorie behoren of van gelijke aard zijn, een algemene aanname van vertrouwelijkheid kan worden aangenomen. In dat geval mag een instelling er met een beroep op de algemene aanname van uitgaan dat het type document in beginsel vertrouwelijk is en op die grond weigeren het document openbaar te maken.¹¹x ClientEarth/Commissie, punt 52 en de aldaar aangehaalde rechtspraak. De achterliggende reden voor een algemene aanname van vertrouwelijkheid is dat voor bepaalde soortgelijke documenten vergelijkbare overwegingen aangaande de vertrouwelijkheid kunnen gelden.¹²x ClientEarth/Commissie, punt 52 en de aldaar aangehaalde rechtspraak. Tegen beslissingen op grond van de Eurowob om toegang te weigeren – waaronder beslissingen van het EMA¹³x Art. 73 Verordening (EG) nr. 726/2004. – kan beroep worden ingesteld bij het Gerecht in eerste aanleg en hoger beroep bij het Hof van Justitie.

• Achtergrond van het geding

  In oktober 2012 heeft het farmaceutische bedrijf PTC Therapeutics International Ltd (PTC) een verzoek ingediend bij het EMA voor een vhb voor het geneesmiddel Translarna. Uiteindelijk is op 31 juli 2014 een voorwaardelijke vhb verleend. Op 29 juli 2015, toen de procedure omtrent de voorwaardelijke vhb reeds was afgerond, ontving het EMA van een ander farmaceutisch bedrijf een verzoek om openbaarmaking van het rapport van PTC over klinische tests met betrekking tot het geneesmiddel en de werkzaamheid hiervan.¹⁴x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 3. Op 13 oktober 2015 heeft het EMA PTC geconsulteerd over openbaarmaking op grond van artikel 4 lid 4 Eurowob. PTC gaf in een reactie aan dat het gehele rapport als vertrouwelijk moest worden beschouwd. Deze zienswijze is door het EMA niet overgenomen en het EMA heeft het besluit genomen het rapport gedeeltelijk openbaar te maken.¹⁵x Besluit EMA/722323/2015. PTC heeft tegen het besluit van het EMA om het document gedeeltelijk te openbaren beroep ingesteld bij het Gerecht.¹⁶x Overigens is het besluit om tot openbaarmaking over te gaan door de president van het Gerecht opgeschort (zie Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 15). Tegen de uitspraak van het Gerecht heeft PTC vervolgens hoger beroep ingesteld bij het Hof van Justitie.¹⁷x HvJ PTC Therapeutics International/EMA.

• Uitspraak Gerecht 5 februari 2018, zaak T-718/15, PTC Therapeutics International/EMA

  Voor het Gerecht voert PTC (onder meer) aan dat voor het rapport een algemene aanname van vertrouwelijkheid geldt. Deze aanname zou volgen uit de EMA-verordening en andere regelgeving. De aanname zou daarnaast moeten worden aangenomen vanwege de buitengewoon concurrerende aard van de farmaceutische industrie en ook zijn vereist onder artikel 39 lid 3 TRIPS-overeenkomst.¹⁸x Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs) van 15 april 1994 (PbEG 1994, L 336/214).
  Het Gerecht overweegt dat er op basis van de rechtspraak van het Hof van Justitie voor een beroep op een algemene aanname van vertrouwelijkheid sprake moet zijn van documenten die tot eenzelfde categorie behoren of van gelijke aard zijn.¹⁹x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 38. Een algemene aanname van vertrouwelijkheid kan geboden zijn wanneer dit noodzakelijk is voor een goede werking van een lopende administratieve of gerechtelijke procedure en waarbij openbaarmaking van het type document zou leiden tot ondermijning van een dergelijke procedure.²⁰x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 39-40. Een algemene aanname van vertrouwelijkheid kan ook gerechtvaardigd zijn vanwege specifieke voorschriften over vertrouwelijkheid in secundaire Uniewetgeving.²¹x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 41. Het Gerecht concludeert dat in de onderhavige zaak niet aan deze voorwaarden is voldaan. Ten eerste is het verzoek om openbaarmaking gedaan na afloop van de procedure voor een aanvraag van een (voorwaardelijke) vhb. Daarmee houdt het verzoek om openbaarmaking geen verband met een lopende administratieve of gerechtelijke procedure.²²x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 45. Ten tweede bevat de relevante regelgeving omtrent een vhb-aanvraag geen restrictieve bepalingen over de toegang tot documenten.²³x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 48. Het Gerecht overweegt ten derde dat het EMA de toegang tot documenten alleen weigert op basis van een concrete toets aan de uitzonderingsgronden van artikel 4 en dat het EMA resultaten van klinische onderzoeken bovendien als openbaar beschouwt en na afloop van de vergunningverlening zal openbaren, aangezien het EMA van oordeel is dat dergelijke onderzoeken geen commercieel gevoelige informatie bevatten. Slechts in uitzonderlijke gevallen en op goede gronden en in het bijzonder wanneer innovatieve onderzoeks- of analysemethoden zijn gebruikt wijkt het EMA van dit beleid af.²⁴x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 55. Ten derde wordt de stelling dat de TRIPs-overeenkomst zou moeten leiden tot een algemene aanname van vertrouwelijkheid door het Gerecht verworpen, nu de uitleg van deze overeenkomst door PTC zou neerkomen op een absolute voorrang van intellectuele-eigendomsrechten boven het principe van openbaarmaking.²⁵x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 64. Het Gerecht merkt ten overvloede nog op dat een beroep op een algemene aanname een discretionaire bevoegdheid is van een instelling en dat niets een instelling (of in casu een agentschap) belet om verzoek om openbaarmaking individueel en concreet te onderzoeken.²⁶x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 70.
  Vervolgens gaat het Gerecht in op het middel van PTC dat het rapport in zijn geheel commercieel vertrouwelijke informatie vormt, wat neerkomt op een beroep op artikel 4 lid 2, eerste streepje, Eurowob in het concrete geval. Volgens het Gerecht kan niet alle informatie die wordt gedeeld door een rechtspersoon onder de bescherming van commerciële belangen vallen, aangezien dit afbreuk zou doen aan het beginsel van een zo ruim mogelijke toegang.²⁷x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 84. Vervolgens verwijst het Gerecht naar de gemeenschappelijke richtsnoeren van het EMA en de hoofden van de geneesmiddelenagentschappen waarin commercieel vertrouwelijke informatie wordt aangemerkt als ‘alle informatie die niet algemeen beschikbaar of toegankelijk is voor het publiek en waarvan de openbaarmaking de economische belangen of de mededingingspositie van de eigenaar ervan kan ondermijnen’. Het Gerecht concludeert op grond van deze analyse dat sprake is van commercieel vertrouwelijke informatie wanneer documenten gegevens bevatten waarvan openbaarmaking ernstig²⁸x De term ‘ernstig’ komt in de Nederlandstalige versie van het arrest van het Gerecht niet voor. In de procestaal (Engels) spreekt het Gerecht echter (ten onrechte) van ‘seriously undermine’. De term ‘ernstig’ speelt vervolgens een prominente rol in de conclusie van de A-G en het Hof van Justitie gebruikt ook deze term bij de bespreking van het arrest van het Gerecht. Er lijkt daarom sprake te zijn van een omissie in de Nederlandse vertaling van het arrest. afbreuk doet aan de commerciële belangen van een rechtspersoon. Daarvan is met name sprake wanneer er informatie in staat over ‘de handelsstrategieën van de betrokken ondernemingen of over hun handelsbetrekkingen, dan wel interne gegevens van de onderneming waarmee haar deskundigheid wordt vrijgegeven’.²⁹x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 85. In het licht van deze toets oordeelt het Gerecht allereerst dat PTC nauwkeurig en concreet had moeten toelichten waarom het rapport (bestaande uit reeds openbare en niet openbare delen) als geheel viel onder een uitzonderingsgrond van artikel 4.³⁰x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 89. Vervolgens verwerpt het Gerecht het argument van PTC dat het rapport zou kunnen worden gebruikt als een wegwijzer voor een (voorlopige) vhb-aanvraag voor concurrenten. PTC heeft niet bewezen dat gegevens in het rapport een vernieuwing waren. De in het rapport gebruikte klinische methodes en modellen zijn bovendien ruimschoots beschikbaar in de wetenschappelijke gemeenschap. Bovendien heeft het EMA proactief enkele gevoelige gegevens weggelakt. Derhalve levert openbaarmaking concurrenten geen nuttige informatie op over de langetermijnstrategie voor klinische ontwikkeling en over de opzet van onderzoek, in aanvulling op de informatie die reeds openbaar beschikbaar is over het geneesmiddel Translarna.³¹x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 90. Ten derde overweegt het Gerecht dat potentieel misbruik van een concurrent van een rapport niet betekent dat informatie commercieel vertrouwelijk is. Bovendien geldt voor het geneesmiddel in kwestie in beginsel een periode van tien jaar handelsexclusiviteit waardoor ook het argument dat openbaarmaking andere producenten in staat zou stellen een concurrentievoordeel te behalen ongegrond is.³²x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 91. Ten slotte is het argument van PTC dat er in derde landen mogelijk buiten de exclusiviteitsperiode gebruik kan worden gemaakt van het rapport volgens het Gerecht te vaag en niet concreet en zou een dergelijke uitleg het recht van het publiek op toegang tot documenten teniet kunnen doen.³³x Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 94. Het middel wordt daarom afgewezen, evenals de overige middelen die PTC in beroep heeft aangevoerd.

• Uitspraak Hof van Justitie 22 januari 2020, zaak C-175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA

  In hoger beroep voert PTC (onder meer) aan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat er voor het rapport in kwestie geen algemene aanname van vertrouwelijkheid geldt en door niet te oordelen dat het rapport bestond uit vertrouwelijke commerciële informatie.³⁴x HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 40.
  Met betrekking tot de algemene aanname van vertrouwelijkheid brengt het Hof van Justitie in herinnering dat een instelling niet verplicht is zich te baseren op algemene aannames. De toepassing van een algemene aanname van vertrouwelijkheid is slechts een mogelijkheid en een instelling kan er ook voor kiezen om de betrokken documenten concreet en individueel te onderzoeken.³⁵x HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 58. Het argument van PTC dat EMA bij de vaststelling van zijn besluit rekening had moeten houden met een algemene aanname van vertrouwelijkheid is daarom volgens het Hof van Justitie onjuist. In casu heeft het EMA immers op basis van een concreet en individueel onderzoek besloten om bepaalde passages uit het rapport niet te openbaren. De door het Gerecht verstrekte redenen waarom voor het rapport een dergelijke aanname niet kan gelden zijn voor het geschil in kwestie daarom niet ter zake dienend en het Hof van Justitie gaat hier niet verder op in.³⁶x HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 62-67.
  Vervolgens gaat het Hof van Justitie in op het middel van PTC dat het Gerecht voorbij is gegaan aan de bescherming die artikel 4 lid 2 Eurowob aan commerciële belangen verleent. PTC stelt in de eerste plaats dat het Gerecht ten onrechte niet heeft geoordeeld dat het rapport in zijn geheel uit door deze bepaling beschermde commercieel vertrouwelijke informatie bestond. Volgens het Hof van Justitie heeft PTC echter niet concreet en nauwkeurig bij het EMA of bij het Gerecht aangegeven welke passages haar commerciële belangen zouden schaden indien deze openbaar werden gemaakt. Hierdoor lijkt PTC zich te beroepen op een algemene aanname van vertrouwelijkheid, terwijl dit middel gericht is tegen de beoordeling door het Gerecht van het concrete en individuele onderzoek dat het EMA heeft doen besluiten om gedeeltelijke toegang tot het rapport te verlenen.³⁷x HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 82-83. Ten tweede zou het Gerecht volgens PTC hebben miskend dat het EMA zich enkel heeft gebaseerd op het ontbreken van vertrouwelijkheid, zonder dat enige belangenafweging is gemaakt. Het Hof van Justitie oordeelt hierover dat het Gerecht heeft gepreciseerd dat een belangenafweging alleen wordt verricht wanneer een instelling een van de uitzonderingen uit artikel 4 van de Eurowob toepast. Nu het EMA niet tot de slotsom was gekomen dat artikel 4 moest worden toegepast, hoefde er ook geen belangenafweging plaats te vinden.³⁸x HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 84-87. Wel oordeelt het Hof van Justitie dat het Gerecht inderdaad ten onrechte heeft geoordeeld dat sprake moet zijn van een ‘ernstige’ ondermijning van de commerciële belangen, maar dat dit criterium voor het Gerecht niet beslissend is geweest.³⁹x HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 88-91.
  Ook stelt PTC dat het Gerecht een beoordelingsfout heeft gemaakt wat betreft het belang van het betreffende rapport en het gevaar voor misbruik ervan door haar concurrenten, met name in procedures voor de verlening van vhb’s buiten de EU. Het Hof van Justitie oordeelt hierover dat een persoon die bij een instelling, orgaan of instantie verzoekt om een van de uitzonderingen uit de Eurowob toe te passen, tijdig een uitleg moet verstrekken in welk opzicht de toegang tot dat document een concrete en daadwerkelijke ondermijning zou vormen van het te beschermen belang, welk risico redelijkerwijs voorzienbaar moet zijn en niet louter hypothetisch.⁴⁰x HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 94-95. Het Hof van Justitie erkent vervolgens dat misbruik van gegevens in bepaalde omstandigheden de commerciële belangen van een onderneming kan ondermijnen, maar dat wel moet worden aangetoond dat dit gevaar daadwerkelijk bestaat. Eenvoudige, niet-gestaafde beweringen over een algemeen risico van misbruik zijn hierbij niet voldoende. Een (rechts)persoon dient daarentegen verdere verduidelijking te verstrekken over de aard, het voorwerp en de strekking van de gegevens die de Unierechter in staat stelt na te gaan in welk opzicht de openbaarmaking ervan de commerciële belangen van de betrokken personen concreet en op een redelijkerwijs voorzienbare wijze zou ondermijnen.⁴¹x HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 96. PTC heeft het EMA, hoewel het daartoe wel in de gelegenheid is gesteld, dergelijke preciseringen niet verstrekt. Daarom kan niet worden geoordeeld dat het Gerecht een beoordelingsfout heeft gemaakt door te oordelen dat PTC niet heeft aangetoond dat openbaarmaking haar commerciële belangen zou ondermijnen. Daarbij wijst het Hof van Justitie in het bijzonder op de overweging van het Gerecht dat PTC geen geslaagd beroep kan doen op het argument dat ‘het geheel meer is dan de som van de delen’, omdat niet is aangetoond dat de complete samenvoeging van reeds openbare gegevens met de niet-toegankelijke gegevens commercieel gevoelige informatie vormde waarvan de openbaarmaking haar commerciële belangen zou ondermijnen.⁴²x HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 97-98. Tot slot heeft het Gerecht geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet mee te gaan met het argument van PTC dat openbaarmaking van het rapport concurrenten een wegwijzer zou verlenen over hoe een vhb-aanvraag ingevuld kan worden. Het Gerecht heeft immers geoordeeld dat door PTC niet is bewezen dat de modellen, analysen of methoden van het rapport een vernieuwing waren. Bovendien bevatte het rapport geen informatie meer over de samenstelling of de vervaardiging van het geneesmiddel Translarna en gegevens over de langetermijnstrategie voor klinische ontwikkeling of over de opzet van de onderzoeken.⁴³x HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 99-101. Ook de overige argumenten van PTC slagen niet bij het Hof van Justitie, waardoor het tweede middel in zijn geheel wordt afgewezen evenals de overige middelen die PTC in hoger beroep heeft aangevoerd.

• Analyse

  Op het eerste gezicht is het teleurstellend dat het Hof van Justitie impliciet weigert opheldering te verschaffen over de voorwaarden waaronder instellingen een beroep kunnen doen op een algemene aanname van vertrouwelijkheid. Het Gerecht oordeelde, op basis van eerdere geslaagde beroepen op een algemene aanname van vertrouwelijkheid, dat sprake moet zijn van documenten die tot eenzelfde categorie documenten behoren of van gelijke aard zijn en dat vereist is dat de algemene aanname noodzakelijk is voor een goede werking van een lopende administratieve of gerechtelijke procedure. In zijn conclusie stelt advocaat-generaal Hogen echter dat bij de vraag of een algemene aanname van vertrouwelijk dient te gelden slechts moet worden gekeken of openbaarmaking van documenten die binnen een bepaalde categorie vallen op redelijkerwijs voorzienbare wijze het door de betrokken uitzondering beschermde belang kan ondermijnen.⁴⁴x Conclusie A-G Hogan 11 september 2019, zaak C-175/18 P, ECLI:EU:C:2019:709 (PTC Therapeutics International/EMA), punt 69-70. De advocaat-generaal beroept zich hierbij op de zaak ClientEarth, waarin het Hof van Justitie arrest heeft gewezen nadat het Gerecht uitspraak had gedaan in de zaak T-718/15. Vanuit het perspectief van de rechtszekerheid is de wijze waarop het Hof van Justitie het beroep op een algemene aanname van vertrouwelijkheid afdoet onbevredigend. Momenteel is op basis van de rechtspraak van het Hof van Justitie slechts met zekerheid te stellen voor welk type documenten een algemene aanname van vertrouwelijkheid is aangenomen, maar de vraag of ClientEarth de standaardtoets geeft voor het vaststellen van een algemene aanname, zoals de advocaat-generaal suggereert, wordt niet beantwoord.⁴⁵x Het Hof van Justitie heeft in de volgende gevallen een algemene aanname van vertrouwelijkheid aangenomen. Voor documenten in het kader van een staatssteunprocedure zie HvJ 29 juni 2010, zaak C-139/07 P, ECLI:EU:C:2010:376 (Commissie/Technische Glaswerk Ilmenau GmbH); voor memories lopende een gerechtelijke procedure zie HvJ 21 september 2010, zaak C-514/07 P, ECLI:EU:C:2010:541 (Zweden/API en Commissie); voor documenten in het kader van een mededingingsprocedure zie HvJ 28 juni 2012, zaak C-477/10 P, ECLI:EU:C:2012:394 (Commissie/Agrofert Holding); voor documenten in het dossier van de precontentieuze fase van een niet-nakomingsprocedure zie HvJ 14 november 2013, zaak C-514/11 P, ECLI:EU:C:2013:738 (LPN en Finland/ Commissie); voor documenten opgesteld of ontvangen in het kader van een EU-pilot procedure zie HvJ 11 mei 2017, zaak C-562/14 P, ECLI:EU:C:2017:356 (Zweden/Commissie). Bovendien laat de betreffende overweging in ClientEarth nog steeds ruimte voor interpretatie, nu daarin wordt gesteld dat voor het bestaan van een algemene aanname ‘eerst’ moet worden bewezen dat openbaarmaking van het soort documenten dat binnen de betreffende categorie valt, op redelijkerwijs voorzienbare wijze het door de betrokken uitzondering beschermde belang kan ondermijnen.⁴⁶x ClientEarth/Commissie. Vanuit een transparantieperspectief is het echter minder onwenselijk dat het Hof van Justitie zich hierover niet expliciet uitlaat. Door het aangeven van algemene criteria zouden instellingen zich mogelijk vaker of gemakkelijker gaan beroepen op algemene aannames van vertrouwelijkheid. Om vervolgens toch toegang tot een document te verkrijgen zou een verzoeker de algemene aanname van vertrouwelijkheid in het concrete geval moeten weerleggen.
  Ten aanzien van de uitzonderingsgrond ter bescherming van de commerciële belangen van een rechtspersoon valt ten eerste op dat het Gerecht verwijst naar de gemeenschappelijke richtsnoeren van het EMA en de hoofden van de geneesmiddelenagentschappen waarin ‘commercieel vertrouwelijke informatie’ wordt omschreven. Hiermee kan de indruk ontstaan dat het Gerecht de omschrijving die het EMA in deze richtsnoeren geeft aan het begrip commercieel vertrouwelijke informatie meeweegt in de afweging of een geslaagd beroep op artikel 4 lid 2, tweede streepje, Eurowob kan worden gedaan. Dit zou onwenselijk zijn, aangezien dit ertoe kan leiden dat agentschappen door middel van het vaststellen van richtsnoeren invloed hebben op de uitleg van begrippen uit de Eurowob. Dit oordeel is echter in de eerste plaats voorbehouden aan de EU-wetgever en als hierover onduidelijkheid bestaat aan de rechter. Ook is de rechtszekerheid ermee gebaat wanneer de begrippen uit de Eurowob eenduidig worden uitgelegd. Hoewel in de daaropvolgende analyse van het Gerecht deze richtsnoeren niet doorslaggevend lijken te zijn (een punt dat ook door de advocaat-generaal wordt aangesneden),⁴⁷x Conclusie A-G, PTC Therapeutics International/EMA, punt 52. roept de enkele verwijzing naar de richtsnoeren reeds vragen op.
  Uit de uitspraak van het Gerecht volgt verder dat het Gerecht niet lichtvaardig overgaat tot de constatering dat openbaarmaking in dit geval zou leiden tot een ondermijning van de commerciële belangen en aldus een strikte toets hanteert voor een beroep op de uitzonderingsgrond van artikel 4 lid 2, eerste streepje, Eurowob. Dit oordeel past binnen het uitgangspunt van de Eurowob van een zo ruim mogelijke toegang tot documenten en de in de rechtspraak aangenomen restrictieve uitleg van de uitzonderingsgronden.⁴⁸x HvJ 1 februari 2007, zaak C-266/05 P, ECLI:EU:C:2007:75 (Sison/Raad), punt 63; HvJ 1 juli 2008, gevoegde zaken C-39/05 P en C-52/05 P, ECLI:EU:C:2008:374 (Zweden en Turco/Raad), punt 36, en HvJ 21 juli 2011, zaak C-506/08 P, ECLI:EU:C:2011:496 (Zweden/MyTravel en Commissie), punt 75. Het is echter ook duidelijk dat het Gerecht met de rechtsopvatting dat er voor een beroep op artikel 4 lid 2 Eurowob sprake moet zijn van een ‘ernstige’ ondermijning een te strenge maatstaf heeft gehanteerd. Het Hof van Justitie maakt, in lijn met de conclusie van de advocaat-generaal,⁴⁹x Conclusie A-G, PTC Therapeutics International/EMA, punt 104. duidelijk dat een ‘ondermijning’ van de bescherming van de commerciële belangen van een rechtspersoon volstaat, maar laat de uitspraak van het Gerecht voor het overige in stand.⁵⁰x HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 90.
  Daarnaast biedt de uitspraak van het Hof van Justitie een aantal aanknopingspunten waaraan moet worden voldaan voor een geslaagd beroep op de bescherming van de commerciële belangen van een rechtspersoon. Zo zijn eenvoudige, niet-gestaafde beweringen over een algemeen risico van misbruik van bepaalde gegevens hiervoor niet voldoende, maar moet een verduidelijking worden verstrekt over de aard, het voorwerp en de strekking van de gegevens die de rechter in staat stelt na te gaan in welk opzicht openbaarmaking ervan de commerciële belangen van de betrokken (rechts)persoon concreet en op redelijkerwijs voorzienbare wijze zou ondermijnen.⁵¹x Deze criteria zijn door het Hof van Justitie tevens toegepast in het latere oordeel van 29 oktober 2020, zaak C-576/19 P, ECLI:EU:C:2020:873 (Intercept Pharma en Intercept Pharmaceuticals/EMA), punt 51-57. Wel is het zonde dat het Hof van Justitie niet meer uitweidt over de reikwijdte van deze uitzonderingsgrond. In plaats daarvan geeft het Hof van Justitie met name aan waarom een beroep op de uitzonderingsgrond door PTC niet kan slagen. Het is daarmee onduidelijk in hoeverre de standaard die het Gerecht toepast voor deze uitzonderingsgrond, namelijk dat er sprake moet zijn van documenten die gegevens bevatten waarvan openbaarmaking afbreuk doet aan de commerciële belangen van een rechtspersoon, de juiste is. Hoewel het Hof van Justitie hier impliciet mee instemt zou een expliciete bevestiging of nadere opheldering welkom zijn geweest. Dat is des te meer het geval nu in het beleidsdocument ‘Policy on access to documents’ van het EMA wordt aangegeven dat een eenduidige juridische definitie van het begrip commercieel gevoelige informatie ontbreekt, waardoor een eigen definitie wordt gehanteerd.⁵²x European Medicines Agency, ‘Policy on Access to Documents’, 4 oktober 2018 (EMA/729522/2016), p. 4. De betreffende passage luidt: ‘EMA will ensure protection of commercial interest in accordance with the notion of commercial confidential information. In view of the lack of a legal definition and for the purpose of this policy “commercial confidential information” shall mean any information which is not in the public domain or publicly available and where disclosure may undermine the economic interest or competitive position of the owner of the information’.
  Omdat het Gerecht tot het oordeel komt dat openbaarmaking van het rapport niet zou leiden tot een ondermijning van de commerciële belangen van PTC, welk oordeel door het Hof van Justitie wordt onderschreven, vindt geen afweging plaats of sprake is van een hoger openbaar belang dat openbaarmaking gebiedt. Het blijft daarom de vraag of, wanneer openbaarmaking van het rapport wel zou leiden tot een ondermijning van de commerciële belangen van PTC, alsnog tot openbaarmaking zou moeten worden overgegaan wegens het bestaan van een hoger openbaar belang.

• Conclusie

  Hoewel het uitgangspunt van de Eurowob een zo groot mogelijke openheid is, bestaat er ook ruimte om openbaarmaking te weigeren. In de besproken zaak C-175/18 had het Hof van Justitie de kans om nadere invulling te geven aan de voorwaarden voor een algemene aanname van vertrouwelijkheid en de bescherming die wordt geboden aan de commerciële belangen van een rechtspersoon. Vanuit het perspectief van rechtszekerheid kan de wijze waarop het Hof van Justitie het beroep op de algemene aanname van vertrouwelijkheid afdoet onbevredigend worden geacht, hoewel dit vanuit het perspectief van (zo veel mogelijk) transparantie als wenselijk kan worden beschouwd. Met betrekking tot de uitzonderingsgrond ter bescherming van de commerciële belangen was het wenselijk geweest als het Hof van Justitie expliciet was ingegaan op de invulling die het Gerecht geeft aan dit begrip. Het Hof van Justitie maakt wel duidelijk dat de uitlegging van het Gerecht van de uitzonderingsgrond te streng is geweest door te oordelen dat sprake moet zijn van ‘ernstige’ ondermijning van bescherming van de commerciële belangen van een rechtspersoon. Ook biedt de uitspraak van het Hof van Justitie farmaceutische bedrijven een aantal aanknopingspunten over de aan te leveren gegevens om een geslaagd beroep op de uitzonderingsgrond ter bescherming van commerciële belangen te kunnen doen.
  Hoewel het Hof van Justitie er helaas niet in slaagt op alle punten meer duidelijkheid te scheppen over de bepalingen van de Eurowob, past de uitspraak goed binnen het uitgangspunt van de Eurowob van een zo ruim mogelijke toegang tot documenten en de strikte uitleg van de uitzonderingsgronden. Bij de farmaceutische bedrijven zal deze uitspraak mogelijk op minder enthousiasme kunnen rekenen, hoewel een geslaagd beroep op artikel 4 lid 2, eerste streepje, Eurowob niet uitgesloten is indien daadwerkelijk en concreet wordt aangetoond dat openbaarmaking de commerciële belangen zal ondermijnen en dit risico redelijkerwijs voorzienbaar is en niet louter hypothetisch.

Noten

• * Deze bijdrage is geschreven op persoonlijke titel.

• 1 Art. 3 Verordening (EG) nr. 726/2004.

• 2 Art. 4 jo. art. 5 lid 2 jo. art. 6 Verordening (EG) nr. 726/2004.

• 3 Art. 73 Verordening (EG) nr. 726/2004.

• 4 Gerecht 5 februari 2018, zaak T-718/15, ECLI:EU:T:2018:66 (PTC Therapeutics International/EMA); HvJ 22 januari 2020, zaak C-175/18 P, ECLI:EU:C:2020:23 (PTC Therapeutics International/EMA). Het Hof van Justitie heeft op 22 januari 2020 tevens uitspraak gedaan in de vergelijkbare zaak C-178/18 P, ECLI:EU:C:2020:24 (MSD Animal Health Innovation en Intervet international/EMA). Deze zaak betrof de toegang tot toxicologische testrapporten die zijn overlegd aan het EMA in het kader van een aanvraag voor een vhb voor een diergeneesmiddel. Het oordeel van het Hof van Justitie komt overeen met het oordeel in zaak C-175/18 P. In dit artikel richten wij ons op zaak C-175/18 P.

• 5 G. ter Kuile, ‘Geheimhouding en openbaarheid in het Europees bankentoezicht’, NtEr 2019/3-4; Y.C. Bijl, ‘De “space to think” in de Eurowob na De Capitani en ClientEarth’, NtEr 2019/1-2; O.W. Brouwer, ‘Welk vertrouwen mogen clementieverzoekers hebben omtrent vertrouwelijk blijven van aangeleverde informatie?’, NtEr 2017/8; O.W. Brouwer, ‘De prijs voor transparantie en publicatie’, NtER 2015/9; H.R. Kranenborg, ‘Hof van Justitie beperkt mogelijke “space to think” voor de EU-instellingen onder de Eurowob’, NtEr 2012/1; T. Nauta, ‘Gezocht: evenwicht tussen het recht op openbaarheid en de bescherming van persoonsgegevens bij Eurowob-verzoeken’, NtEr 2010/8; H.R. Kranenborg, ‘Niet de lidstaat maar Europa bepaalt of documenten die afkomstig zijn van de lidstaten openbaar mogen worden gemaakt’, NtEr 2008/4; O.W. Brouwer, ‘Beperkt rechterlijk toezicht op toepassing Europese WOB: Sison/Raad van de Europese Unie’, NtEr 2007/10.

• 6 Art. 2 lid 1 Verordening (EG) nr. 1049/2001, ook documenten die zijn ontvangen door een instelling vallen onder de werkingssfeer van de Eurowob (zie overweging 10 en art. 2 lid 3 Verordening (EG) nr. 1049/2001).

• 7 De Eurowob dateert van voor de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon. De bestaande Eurowob lijkt niet in lijn te zijn met het Verdrag van Lissabon gelet op art. 15 lid 3 Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Op grond van art. 15 lid 3 VWEU heeft elke natuurlijke of rechtspersoon het recht op toegang tot documenten van instellingen, organen en instanties van de Unie.

• 8 Art. 73 Verordening (EG) nr. 726/2004. De Raad van bestuur van het EMA heeft daarnaast toepassingsbepalingen ten aanzien van de Eurowob vastgesteld zie: European Medicines Agency, ‘Policy on Access to Documents’, 4 oktober 2018 (EMA/729522/2016).

• 9 Art. 1 onder a Verordening (EG) nr. 1049/2001.

• 10 HvJ 4 september 2018, zaak C-57/16 P, ECLI:EU:C:2018:660 (ClientEarth/Commissie), punt 51 en de aldaar aangehaalde rechtspraak.

• 11 ClientEarth/Commissie, punt 52 en de aldaar aangehaalde rechtspraak.

• 12 ClientEarth/Commissie, punt 52 en de aldaar aangehaalde rechtspraak.

• 13 Art. 73 Verordening (EG) nr. 726/2004.

• 14 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 3.

• 15 Besluit EMA/722323/2015.

• 16 Overigens is het besluit om tot openbaarmaking over te gaan door de president van het Gerecht opgeschort (zie Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 15).

• 17 HvJ PTC Therapeutics International/EMA.

• 18 Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs) van 15 april 1994 (PbEG 1994, L 336/214).

• 19 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 38.

• 20 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 39-40.

• 21 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 41.

• 22 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 45.

• 23 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 48.

• 24 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 55.

• 25 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 64.

• 26 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 70.

• 27 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 84.

• 28 De term ‘ernstig’ komt in de Nederlandstalige versie van het arrest van het Gerecht niet voor. In de procestaal (Engels) spreekt het Gerecht echter (ten onrechte) van ‘seriously undermine’. De term ‘ernstig’ speelt vervolgens een prominente rol in de conclusie van de A-G en het Hof van Justitie gebruikt ook deze term bij de bespreking van het arrest van het Gerecht. Er lijkt daarom sprake te zijn van een omissie in de Nederlandse vertaling van het arrest.

• 29 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 85.

• 30 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 89.

• 31 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 90.

• 32 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 91.

• 33 Gerecht PTC Therapeutics International/EMA, punt 94.

• 34 HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 40.

• 35 HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 58.

• 36 HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 62-67.

• 37 HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 82-83.

• 38 HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 84-87.

• 39 HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 88-91.

• 40 HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 94-95.

• 41 HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 96.

• 42 HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 97-98.

• 43 HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 99-101.

• 44 Conclusie A-G Hogan 11 september 2019, zaak C-175/18 P, ECLI:EU:C:2019:709 (PTC Therapeutics International/EMA), punt 69-70.

• 45 Het Hof van Justitie heeft in de volgende gevallen een algemene aanname van vertrouwelijkheid aangenomen. Voor documenten in het kader van een staatssteunprocedure zie HvJ 29 juni 2010, zaak C-139/07 P, ECLI:EU:C:2010:376 (Commissie/Technische Glaswerk Ilmenau GmbH); voor memories lopende een gerechtelijke procedure zie HvJ 21 september 2010, zaak C-514/07 P, ECLI:EU:C:2010:541 (Zweden/API en Commissie); voor documenten in het kader van een mededingingsprocedure zie HvJ 28 juni 2012, zaak C-477/10 P, ECLI:EU:C:2012:394 (Commissie/Agrofert Holding); voor documenten in het dossier van de precontentieuze fase van een niet-nakomingsprocedure zie HvJ 14 november 2013, zaak C-514/11 P, ECLI:EU:C:2013:738 (LPN en Finland/ Commissie); voor documenten opgesteld of ontvangen in het kader van een EU-pilot procedure zie HvJ 11 mei 2017, zaak C-562/14 P, ECLI:EU:C:2017:356 (Zweden/Commissie).

• 46 ClientEarth/Commissie.

• 47 Conclusie A-G, PTC Therapeutics International/EMA, punt 52.

• 48 HvJ 1 februari 2007, zaak C-266/05 P, ECLI:EU:C:2007:75 (Sison/Raad), punt 63; HvJ 1 juli 2008, gevoegde zaken C-39/05 P en C-52/05 P, ECLI:EU:C:2008:374 (Zweden en Turco/Raad), punt 36, en HvJ 21 juli 2011, zaak C-506/08 P, ECLI:EU:C:2011:496 (Zweden/MyTravel en Commissie), punt 75.

• 49 Conclusie A-G, PTC Therapeutics International/EMA, punt 104.

• 50 HvJ PTC Therapeutics International/EMA, punt 90.

• 51 Deze criteria zijn door het Hof van Justitie tevens toegepast in het latere oordeel van 29 oktober 2020, zaak C-576/19 P, ECLI:EU:C:2020:873 (Intercept Pharma en Intercept Pharmaceuticals/EMA), punt 51-57.

• 52 European Medicines Agency, ‘Policy on Access to Documents’, 4 oktober 2018 (EMA/729522/2016), p. 4. De betreffende passage luidt: ‘EMA will ensure protection of commercial interest in accordance with the notion of commercial confidential information. In view of the lack of a legal definition and for the purpose of this policy “commercial confidential information” shall mean any information which is not in the public domain or publicly available and where disclosure may undermine the economic interest or competitive position of the owner of the information’.